U industriji medicinskih uređaja,sljedivostidokumentacijanisu samo zahtjevi usklađenosti-oni su ključni za osiguranje sigurnosti proizvoda, kvalitete i odgovornosti. Od sirovina do gotovih proizvoda, svaki korak proizvodnog procesa mora biti temeljito dokumentiran. Neispunjavanje ovih strogih standarda može dovesti dorevizijski propusti, povlačenja proizvoda, ili čakpravne obveze.
Izazov: pridržavanje strogih regulatornih standarda
Proizvođači medicinskih uređaja moraju se pridržavati raznihglobalne regulativekao nprISO 13485, Zahtjevi FDA, iEU MDR. Ovi standardi zahtijevaju sveobuhvatnostsustavi dokumentacije i sljedivostikoji prate sve, od podrijetla sirovina do korištene proizvodne opreme, pa čak i inspekcije nakon-proizvodnje.
Na primjer,sljedivost sirovinaosigurava da se svaka serija komponenata može točno pratitidobavljač materijalaidatum proizvodnje. Slično,praćenje opremepotrebno je osigurati dastrojevikoji se koriste tijekom proizvodnje zadovoljavaju potrebne standarde za kalibraciju i rad.
Bez odgovarajućegsustav sljedivosti, proizvođači se suočavaju s:
Nemogućnost prolaska revizijailiregulatorne inspekcije
Poteškoće u prepoznavanju temeljnih uzrokanedostataka ili kvarova
Rizik od povlačenja proizvodabez jasne odgovornosti ili odgovornosti
Primjer-stvarnog svijeta: praćenje proizvodnje medicinskih komponenti
U nedavnom projektu od nas je zatraženo da proizvedemo aserija kirurških instrumenataza kupca u EU. U sklopuSukladnost EU MDR-a, bili smo dužni pružitidetaljne evidencijesvakog dijela proizvodnog procesa.
Za svaku smo seriju pratili:
Brojevi serija materijalaza svaku korištenu sirovinu
Serijski brojevi opremeza strojeve koji se koriste u strojnoj obradi
Podaci o inspekciji, uključujući mjerenja, vrijednosti završne obrade površine i funkcionalna ispitivanja
Informacije o operateru i tehničaruza svaki korak procesa
To nam je omogućilo stvaranje asljedivi zapisda ne samo zadovoljanregulatorni zahtjeviali takođerzaštitio kupcau slučaju opoziva proizvoda ili zahtjeva za nedostatak.
Zašto su dokumentacija i sljedivost važni
Neuspjeh u susretuzahtjevi sljedivostimože imati ozbiljne posljedice:
Ne-sukladnosts propisima poputISO 13485, FDA, iEU MDR
Poteškoće tijekom povlačenja proizvoda, bez jasnog načina da se uđe u trag koje su komponente korištene u određenim uređajima
Pravne i financijske posljediceako proizvodi zakažu ili štete pacijentima
Imati adobro{0}}organiziran sustav dokumentacijeosigurava da proizvođači mogupokazati usklađenost, održavati kontrolu kvalitete, ipreuzeti odgovornostza proizvode koje proizvode.
Kako pomažemo
NaBISHEN Preciznost, uzimamosljedivost i dokumentacijaozbiljno. Implementiramo:
Sveobuhvatno vođenje- evidencijeza svaki dio procesa proizvodnje
Prilagodljivi sustavi praćenjaprilagođen specifičnim potrebama kupaca
Strogo pridržavanje regulatornih standardakaoISO 13485, FDA, iEU MDR
Naša predanost održavanjutransparentna i točna evidencijaznači da se možete osloniti na nasdosljedna kvaliteta, pouzdana sljedivost, iusklađenost s propisimau svakom dijelu koji proizvodimo.
