U današnjem krajoliku medicinske proizvodnje,osiguranje kvalitete nije predmet pregovora-obavezno je. Proizvođači originalne opreme i marke uređaja sve više zahtijevaju100% pregledkritičnih komponenti, ne pokrivajući samodimenzije, ali takođerizgled, funkcionalnost, istrukturalni integritet.
Ovo posebno vrijedi zamedicinski uređaji-za jednokratnu upotrebu, gdjeneuspjeh na terenu je nedopustiv, a svaki dio mora zadovoljiti svoje specifikacijeprije nego napusti tvornicu.
Izazov: Nadilaziti uzorkovanje
Tradicionalnoinspekcija-na temelju uzorkovanjametode više nisu dovoljne. Jedan neispravan dio u seriji od tisuća mogao bi:
Ugroziti sigurnost pacijenata
Pokrenuti skupi opoziv
Narušiti ugled robne marke
Na primjer, u proizvodnjijednokratne kirurške pincete, naš klijent je to zahtijevaosvaka jedinicabiti testiran za obojeporavnanje čeljustiisila stezanja. Ovo je bilo kako bi se osiguralo da nijedan instrument neće zakazati tijekom upotrebe-što se ne može zajamčiti samo nasumičnim uzorkovanjem.
Primjer-stvarnog svijeta: 100% testiranje kirurških pinceta
Implementirali smo prilagođeniend{0}}of-sustav kontrole linijeza pincetu koja uključuje:
Kamere za vizualni pregledza otkrivanje površinskih nedostataka, deformacija ili neravnina
Automatizirani mehanički ispitivačiprimijeniti i izmjeriti napetost čeljusti
Ispitivanje prikladnostikako bi se čeljusti glatko i ravnomjerno zatvorile
Te su provjere integrirane izravno u proizvodnu liniju, osiguravajućipovratne informacije-u stvarnom vremenui trenutačno uklanjanje svih nesukladnih dijelova-prije pakiranja i sterilizacije.
Alati i tehnologije koje koristimo
Kako bi ispunio zahtjeve-potpune inspekcije, BISHEN Precision integrira:
CMM (strojevi za koordinatno mjerenje)za mikronske-dimenzionalne provjere
Sustavi optičkog vidaza visoku{0}}brzinu,-preciznost površinskog pregleda
Ispitivači curenja zraka i tlakaza proizvode koji zahtijevajuhermetičan integritet
U-linijski senzori sile/pomakaza provjeru mehaničkih performansi
Sve inspekcije se bilježe i mogu se pratiti, čineći ključni dio našegSustav kvalitete u skladu s ISO 13485.
Zašto je važno
Za medicinske uređaje,"dovoljno dobro" nikad nije dovoljno. 100% pregled daje proizvođačima:
Povjerenje dasvaki dio je usklađen
Smanjen rizik odneuspjeh polja
Brža analiza uzroka-u slučaju problema
Bolji odnosi s regulatornim tijelima i krajnjim kupcima
Naše obećanje
NaBISHEN Preciznost, mi ne isporučujemo samo dijelove strojeva-pouzdanost i odgovornost. Naši radni procesi inspekcije prilagođeni su vašim proizvodnim potrebama, bilo da se radi o:
Mala{0}}izrada prototipova
Srednje{0}}klinička proizvodnja
Masovna-proizvodnja s punom-kontrolom velikih količina
Pomažemo osigurati da vaši medicinski uređaji stignusiguran, funkcionalan i besprijekoran-svaki put.
